各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

為更好地貫徹落實《人體器官移植條例》，規(guī)范活體器官移植，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全，我部制定了《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

二○○九年十二月二十八日   

 

 

 

 

                  

為加強活體器官移植管理，確�；铙w器官捐獻人和接受人的生命安全，根據(jù)《人體器官移植條例》，現(xiàn)將有關(guān)事項規(guī)定如下：

一、活體器官捐獻應(yīng)當遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權(quán)利，對已經(jīng)表示捐獻其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷。任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。捐獻人體器官的公民應(yīng)當年滿18周歲且具有完全民事行為能力。

二、活體器官捐獻人與接受人僅限于以下關(guān)系：

（一）配偶：僅限于結(jié)婚3年以上或者婚后已育有子女的；

（二）直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親；

（三）因幫扶等形成親情關(guān)系：僅限于養(yǎng)父母和養(yǎng)子女之間的關(guān)系、繼父母與繼子女之間的關(guān)系。

三、從事活體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求申請活體器官移植的捐獻人與接受人提交以下相關(guān)材料：

（一）由活體器官捐獻人及其具有完全民事行為能力的父母、成年子女（已結(jié)婚的捐獻人還應(yīng)當包括其配偶）共同簽署的捐獻人自愿、無償捐獻器官的書面意愿和活體器官接受人同意接受捐獻人捐獻器官的書面意愿；

（二）由戶籍所在地公安機關(guān)出具的活體器官捐獻人與接受人的身份證明以及雙方第二代居民身份證、戶口本原件；

（三）由戶籍所在地公安機關(guān)出具的能反映活體器官捐獻人與接受人親屬關(guān)系的戶籍證明；

（四）活體器官捐獻人與接受人屬于配偶關(guān)系，應(yīng)當提交結(jié)婚證原件或者已有生育子女的證明；

（五）省級衛(wèi)生行政部門要求的其他證明材料。

從事活體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備身份證鑒別儀器并留存上述證明材料原件和相關(guān)證件的復(fù)印件備查。

四、從事活體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在摘取活體器官前，應(yīng)當履行下列義務(wù)：

（一）查驗活體器官捐獻人與接收人按照本規(guī)定第三條要求提交的相關(guān)材料的真實性，并確認其關(guān)系符合本通知第二條規(guī)定；

（二）評估接受人是否有接受活體器官移植手術(shù)的必要性、適應(yīng)證；

（三）評估活體器官捐獻人的健康狀況是否適合捐獻器官；

（四）評估摘取器官可能對活體器官捐獻人健康產(chǎn)生的影響，確認不會因捐獻活體器官而損害捐獻者正常的生理功能；

（五）評估接受人因活體器官移植傳播疾病的風險；

（六）根據(jù)醫(yī)學及倫理學原則需要進行的其他評估；

（七）向醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）提出摘取活體器官申請。

五、倫理委員會在收到摘取活體器官審查申請后，應(yīng)當召集由倫理委員會全體成員參加的專門會議，對下列事項進行審查和討論，在全體委員一致同意并簽名確認后，倫理委員會方可出具同意摘取活體器官的書面意見：

（一）活體器官捐獻人和接受人按照本規(guī)定第三條要求提供的材料是否真實、合法，其關(guān)系是否符合本規(guī)定第二條要求；

（二）活體器官捐獻人的捐獻意愿是否真實；

（三）有無買賣人體器官的情形；

（四）器官的配型和接受人的適應(yīng)證是否符合人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范；

（五）活體器官捐獻人的身體和心理狀況是否適宜捐獻器官；

（六）對本通知第四條第（四）項的評估是否全面、科學；

（七）捐獻是否符合醫(yī)學和倫理學原則。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當存留完整的倫理委員會會議記錄備查。

六、從事活體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)在倫理委員會出具同意摘取活體器官的書面意見后，應(yīng)將相關(guān)材料上報省級衛(wèi)生行政部門，根據(jù)回復(fù)意見實施。

七、在實施活體器官摘取手術(shù)前，應(yīng)當由主管醫(yī)師協(xié)助手術(shù)室工作人員再次確認活體器官捐獻人身份。

八、完成活體器官摘取和器官移植手術(shù)后，負責活體器官移植的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當在72小時內(nèi)完成以下工作：

（一）向倫理委員會提交手術(shù)報告，包括活體器官摘取和移植簡要過程、術(shù)中和術(shù)后是否發(fā)生不良事件或者并發(fā)癥及處理措施等；

（二）按照要求向相應(yīng)的移植數(shù)據(jù)中心上報人體器官移植數(shù)據(jù)。

九、從事活體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存活體器官捐獻人的醫(yī)學資料，并定期對其隨訪。

十、醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，由所在地省級衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《人體器官移植條例》的規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)責任人予以處罰；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)查處：  

（一）摘取未滿18周歲公民活體器官用于移植的；

（二）為不符合本規(guī)定第二條要求的捐獻人與接受人進行活體器官摘取、移植手術(shù)的；

（三）摘取活體器官前未按照本規(guī)定第四、五條要求履行查驗、評估、說明、確認義務(wù)的；

（四）未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，擅自開展活體器官摘取、移植手術(shù)的；

（五）完成活體器官摘取、移植手術(shù)后，未按照本規(guī)定第八條要求報告的；

（六）買賣活體器官或者從事與買賣活體器官有關(guān)活動的。

十一、各級衛(wèi)生行政部門要嚴格按照本規(guī)定及有關(guān)文件要求，進一步加強本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展活體器官移植工作的監(jiān)督管理；對于未能依法履行職責、監(jiān)管不力，導(dǎo)致轄區(qū)內(nèi)器官移植工作管理混亂的衛(wèi)生行政部門，將依法追究直接責任人及相關(guān)責任人的責任，并予以通報。

十二、本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。