主持人：申衛(wèi)星  北京清華大學(xué)衛(wèi)生法研究中心執(zhí)行主任

范建得教授       新竹清華大學(xué)科技法律研究所所長

開幕式貴賓致辭

丁麗霞  中國藥學(xué)會秘書長代藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)委員長致辭

葉金川 原臺灣地區(qū)衛(wèi)生署署長 抗SARS英雄

法制是醫(yī)藥創(chuàng)新和走向世界的基礎(chǔ)。如果只著眼于中國市場，遲早會走向極限的，只有與世界同步，才能不斷發(fā)展，而走向世界，法制基礎(chǔ)是必要的。

主旨演講

一、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長 宋瑞霖

《藥品管理法的發(fā)展沿革》

 藥品法治建設(shè)分成三個時期

1是49年至1978年建國初期

計劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)第一部藥品行政法規(guī)是1978年頒布的《藥政管理條例》和《麻醉藥管理條例》在中國，麻醉藥的毒品功能大于治療功能。

2是1978年之后

藥品管理法制化時期

藥政管理局—藥品監(jiān)督管理局的轉(zhuǎn)變

1984年《藥品管理法》當(dāng)時是中央和地方兩個標(biāo)準(zhǔn)的體系，85年實施。這個時期是逐漸從文件演變?yōu)榉ㄒ?guī)regulation的時期。

重點(diǎn)講述了一段故事：90年代中美貿(mào)易發(fā)展，藥品知識產(chǎn)權(quán)開始談判，1992年出臺的《中藥品種保護(hù)條例》和《藥品行政保護(hù)條例》1993年出臺《專利法》，就是否對藥品專利進(jìn)行保護(hù)進(jìn)行談判磋商。中國現(xiàn)代僅有的一部妥協(xié)的甚至屈辱的法規(guī)，這部條例突破了法不朔及既往原則，行政保護(hù)期限為7年半也是中方5年美方10年折中的結(jié)果。原本是衛(wèi)生部規(guī)章，臨時升格為國務(wù)院的哦法規(guī)

演講重點(diǎn)在于：3、1998年之后成立了藥品監(jiān)督局SMDA，2001年修改《藥品管理法》

該部法律的亮點(diǎn)是什么

【一】   取消了地方標(biāo)準(zhǔn)

明確了委托加工的法律地位。爭論：上市許可人制度很可笑，因為并不存在法律上的問題，當(dāng)時就留下了足夠的法律空間。當(dāng)時的朱镕基總理批復(fù)是：藥品監(jiān)管一定要垂直管理。在全世界范圍內(nèi)，都不允許地方擁有藥品法和自己的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

【二】   推行了GMP制度

GMP是藥品生產(chǎn)治療管理規(guī)范的簡稱，由世界衛(wèi)生組織頒布。

【三】   體現(xiàn)了政企分開，具有里程碑的意義。

明確了行政執(zhí)行的手段和職責(zé)。

二、被稱為臺灣衛(wèi)生公共法事改革方面的活詞典的蕭美玲

臺灣藥學(xué)會董事，前臺灣地區(qū)衛(wèi)生署副署長

《醫(yī)藥創(chuàng)新所需要的法制建設(shè)》

臺灣1970年制定藥事法，歷經(jīng)23年的時間，在1993年需改，同樣是10章，106條，架構(gòu)當(dāng)然跟中國大陸的藥品管理法不同。

臺灣衛(wèi)生公共藥事方面的法律主要有三個方面，集中在藥，側(cè)重在創(chuàng)新。

醫(yī)藥創(chuàng)新大概要10年的時間，臺幣大概要1億元，人民幣要2、3億元；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特色治療性，維護(hù)健康，時間長，風(fēng)險大，應(yīng)該得到充分保護(hù)。藥品研發(fā)方面要保障受試者的健康，產(chǎn)業(yè)推動有關(guān)部門法。

具體有

專利法、生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例

與醫(yī)療衛(wèi)生部門有關(guān)的有：

藥事法，醫(yī)療法，全民健康保障法，罕見病預(yù)防及藥物法

專利法，臺美經(jīng)貿(mào)談判美國301條款。Pipeline protection 行政保護(hù)

關(guān)于新藥的定義，全世界通用。

智財權(quán)的保護(hù)TRIPS審批程序，衛(wèi)生單位最重點(diǎn)保護(hù)消費(fèi)者。

上市許可最多5年，起始點(diǎn)從拿到許可證開始算起，新藥在外國取得是的3年之內(nèi)。

新藥上市監(jiān)測，不良反應(yīng)。

鼓勵藥物創(chuàng)新的辦法，醫(yī)療法的修訂。2009年《人體試驗管理辦法》第7條。

《生技術(shù)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例》共計13條，

《全民健康保險法》1995年支付價格，公共衛(wèi)生角度，滿足醫(yī)療所需。

《罕見病防治及藥物法》沒有專利。美國1993年處方藥pdufa2012年美國FDASIA安全及創(chuàng)新法案的啟示。平衡保護(hù)民眾和藥物創(chuàng)新。

三、國家衛(wèi)生計生委法制司司長張春生

《基本醫(yī)療法立法背景和思路》

背景：2009年新醫(yī)改推動立法幾乎，初級衛(wèi)生保健法發(fā)展到基本醫(yī)療法，衛(wèi)計委成立后，在12屆全國人大繼續(xù)關(guān)注這部法律，列入頭檔立法計劃。五年立法計劃中，詳細(xì)地列出年度路線圖和工作時間表。

原則：1、提現(xiàn)社會公正，維護(hù)公民健康；2.維護(hù)社會公益性質(zhì)；3借鑒國際經(jīng)驗，遵循醫(yī)療內(nèi)在規(guī)律，中國特色的衛(wèi)生事業(yè)基本性質(zhì)。

衛(wèi)生制度：借鑒其它國家模式，符合國情，基本制度與醫(yī)改實踐相互銜接。

明確衛(wèi)生工作方針

基本框架：籌資、服務(wù)提供，和監(jiān)管三個方面考慮。

基本思路

【一】   基本醫(yī)療的界定

【二】   衛(wèi)生事業(yè)的公益性質(zhì)

【三】   政府的責(zé)任邊界：保障基本醫(yī)療服務(wù)，制度建設(shè)，規(guī)劃籌資

【四】   服務(wù)體系的功能定位

【五】   社會辦醫(yī)：現(xiàn)在社會辦醫(yī)1萬家左右，但床位數(shù)門診數(shù)只占10%，計劃2020年達(dá)到20%

【六】   基本醫(yī)保與基本藥物

大陸城市化率45%左右

【七】   新型治理機(jī)制和監(jiān)管機(jī)制

【八】   政府衛(wèi)生投入機(jī)制：美國18%，英國10%中國5.多%，期望壽命和兩率提前完成聯(lián)合國指標(biāo)。