衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范》的通知
衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕183號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:
為進(jìn)一步加強(qiáng)婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我部組織制定了《婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
各省級衛(wèi)生行政部門要按照《規(guī)范》要求,組織開展對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的審核和準(zhǔn)入工作,于2009年12月30日前將準(zhǔn)予開展四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員名單向社會公告,并報我部備案。同時,各省級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對準(zhǔn)予開展婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量控制和動態(tài)管理,對于不符合《規(guī)范》要求的,要取消其開展婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)的資質(zhì),并由省級衛(wèi)生行政部門向社會公告。
將于近期組織開展衛(wèi)生部婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地評審工作,有關(guān)通知另行下發(fā)。其他專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地評審工作暫不開展。
郵箱:(略)
附件:婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范
二〇〇九年十一月五日
婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范
為加強(qiáng)婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用與管理,規(guī)范婦科內(nèi)鏡臨床診療行為,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)的基本要求。
本規(guī)范所稱的婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)主要包括婦科腹腔鏡和婦科宮腔鏡等診療技術(shù)。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求
。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)開展婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。
。ǘ┚哂行l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的婦產(chǎn)科診療科目,有與開展婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。
。ㄈ╅_展婦科內(nèi)鏡手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備、設(shè)施基本要求:
1.能夠滿足婦科內(nèi)鏡手術(shù)臨床工作要求,內(nèi)鏡工作室應(yīng)包括內(nèi)鏡檢查室、手術(shù)室以及門診手術(shù)室等。內(nèi)鏡工作室要有各種相應(yīng)的手術(shù)以及應(yīng)急救治設(shè)備。
2.具備經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的內(nèi)鏡設(shè)備和手術(shù)器械。
3.有內(nèi)鏡消毒滅菌設(shè)施和醫(yī)院感染管理系統(tǒng)。
。ㄋ模┯兄辽2名具備婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,有經(jīng)過婦科內(nèi)鏡診療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展婦科內(nèi)鏡手術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。
。ㄎ澹⿺M開展風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的四級婦科內(nèi)鏡手術(shù),如:腹腔鏡根治性子宮切除術(shù)、腹膜后淋巴結(jié)切除術(shù)、深部子宮內(nèi)膜異位病灶切除術(shù)、盆底重建術(shù)、先天性生殖道畸形矯治術(shù)、子宮內(nèi)膜癌及卵巢癌分期手術(shù)等;宮腔鏡重度宮腔粘連分離術(shù)、Ⅱ型粘膜下肌瘤切除術(shù)、子宮畸形矯治術(shù)等的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在滿足以上基本條件的情況下,還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:
1.三級醫(yī)院,開展婦科臨床診療工作10年以上,婦科病房實(shí)際開放床位數(shù)不少于40張,5年內(nèi)累計完成婦科內(nèi)鏡手術(shù)病例3000例以上,開展四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)累計300例以上,技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。
2.具備滿足危重病人救治要求的重癥監(jiān)護(hù)室。
3.開展婦科惡性腫瘤相關(guān)的四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),還應(yīng)當(dāng)具備衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的腫瘤化學(xué)治療與放射治療診療科目。
4. 具備滿足實(shí)施四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)需求的臨床輔助科室設(shè)備和技術(shù)能力。
二、人員基本要求
(一)婦科內(nèi)鏡診療醫(yī)師。
1. 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為婦產(chǎn)科專業(yè)。
2. 有5年以上婦科診療工作經(jīng)驗(yàn),具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
3.經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
4. 擬開展四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)的婦科內(nèi)鏡診療醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:
。1)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
。2)經(jīng)衛(wèi)生部婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
應(yīng)當(dāng)經(jīng)過婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
。ㄒ唬﹪(yán)格遵守婦科疾病的診療規(guī)范、婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。
(二)實(shí)施內(nèi)鏡手術(shù)必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊的內(nèi)鏡專業(yè)設(shè)備、耗材及藥品,嚴(yán)格執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》。
。ㄈ⿱D科內(nèi)鏡診療技術(shù)由具有婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定,術(shù)者由具有婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任;四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)由具有四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定,術(shù)者由具有四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任。術(shù)前應(yīng)當(dāng)確定手術(shù)方案和預(yù)防并發(fā)癥的措施,術(shù)后制訂合理的治療與管理方案。
。ㄋ模⿲(shí)施內(nèi)鏡手術(shù)前,應(yīng)當(dāng)向患者或其法定監(jiān)護(hù)人、代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等,并簽署知情同意書。
。ㄎ澹┘訌(qiáng)婦科內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理,建立健全婦科內(nèi)鏡診療后隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。
。┽t(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受縣級以上衛(wèi)生行政部門對婦科內(nèi)鏡診療情況進(jìn)行的技術(shù)檢查,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
。ㄆ撸┽t(yī)師實(shí)施婦科內(nèi)鏡診療,必須親自診查患者,并按規(guī)定及時填寫、簽署醫(yī)學(xué)文書,不得隱匿、偽造、銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。
。ò耍┽t(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。
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1.建立婦科內(nèi)鏡診療器材登記制度,保證器材來源可追溯。
2.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性婦科內(nèi)鏡診療器材。
3.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策,按照規(guī)定收費(fèi)。
四、培訓(xùn)
擬從事婦科內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。
(一)培訓(xùn)基地。
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局指定本轄區(qū)婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地,并組織開展婦科內(nèi)鏡診療醫(yī)師培訓(xùn)工作。
衛(wèi)生部婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)的培訓(xùn),且具備下列條件:
1.三級醫(yī)院。
2.具備四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)臨床應(yīng)用能力,每年完成各類婦科腹腔鏡手術(shù)1000例以上和宮腔鏡手術(shù)500例以上。其中,完成四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)不少于100例。
3.有至少4名具備四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的指導(dǎo)醫(yī)師不少于2名。
4.有與開展婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。
5.舉辦過全國性的與婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。
(二)培訓(xùn)工作基本要求。
1. 培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可。
2. 保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容。
3. 培訓(xùn)結(jié)束后,對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核,并出具是否合格的結(jié)論。
4. 為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。
(三)四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)要求。
1. 擬從事四級婦科腹腔鏡手術(shù)的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導(dǎo)下,參與完成不少于50例婦科腹腔鏡手術(shù),參與四級婦科腹腔鏡手術(shù)不少于15例,并經(jīng)考核合格。
2. 擬從事四級婦科宮腔鏡手術(shù)的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導(dǎo)下,參與完成不少于30例婦科宮腔鏡手術(shù),參與四級婦科宮腔鏡手術(shù)不少于10例,并經(jīng)考核合格。
3.在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下,學(xué)員應(yīng)參與對患者全過程的管理,包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、婦科內(nèi)鏡診療操作、婦科內(nèi)鏡診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。
4. 在境外接受婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)6個月以上,完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)衛(wèi)生部指定培訓(xùn)基地考試,考核合格后,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。
五、其他管理要求
本規(guī)范實(shí)施前具備下列條件的醫(yī)師,可以不需經(jīng)過培訓(xùn)和婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核而開展四級婦科內(nèi)鏡手術(shù)工作。
(一)職業(yè)道德高尚,同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高,并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。
。ǘ⿺M從事四級婦科腹腔鏡手術(shù)工作的醫(yī)師應(yīng)同時具備以下條件:
1.在三級醫(yī)院從事婦科腹腔鏡手術(shù)工作10年以上,具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
2.近5年累計完成婦科腹腔鏡手術(shù)病例1000例以上,其中每年獨(dú)立完成四級婦科腹腔鏡手術(shù)不少于100例。
。ㄈ⿺M從事四級婦科宮腔鏡手術(shù)工作的醫(yī)師應(yīng)同時具備以下條件:
1.在三級醫(yī)院從事婦科宮腔鏡診療工作10年以上,具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
2.近5年累計完成婦科宮腔鏡診療病例500例以上,其中每年獨(dú)立完成四級婦科宮腔鏡手術(shù)不少于50例。
(四)手術(shù)適應(yīng)證、手術(shù)成功率、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率和手術(shù)死亡率等手術(shù)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)符合衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求,近5年內(nèi)未發(fā)生過二級以上與開展婦科內(nèi)鏡手術(shù)相關(guān)的負(fù)主要責(zé)任的醫(yī)療事故。