醫(yī) 療 器 械 廣 告 審查 辦 法
1995年 3月 8日 國 家 工 商 行 政管 理 局 、 國 家 醫(yī) 藥 管 理 局令 第 24號 公 布
第 一 條 依 據(jù)《 中 華 人 民 共 和 國 廣 告 法 》 的 有 關(guān) 規(guī) 定 ， 制 定 本 辦 法 。
第 二 條 凡 利用 各 種 媒 介 或 者 形 式 發(fā) 布 有 關(guān) 用 于 人 體 疾 病 診 斷 、 治 療 、 預(yù) 防 、 調(diào) 節(jié) 人 體生 理 功 能 或 者 替 代人 體 器 官 的 儀 器 、 設(shè) 備 、 器 械 、 裝 置 、 器 具 、 植 入 物 、 材 料 及 其 他 相 關(guān) 物 品的 廣 告 ， 包 括 醫(yī)療 器 械 的 產(chǎn) 品 介 紹 、 樣 本 等 ， 均 應(yīng) 當(dāng) 按 照 本 辦 法 予 以 審 查 。
第 三 條 醫(yī) 療器 械 廣 告 審 查 的 依 據(jù) ：
(一 )《 中 華 人 民共 和 國 廣 告 法》 ；
(二 )國 家 有 關(guān) 醫(yī)療 器 械 的 管 理規(guī) 定 ；
(三 )國 家 有 關(guān) 廣告 管 理 的 行 政法 規(guī) 及 廣 告 監(jiān) 督 管 理 機 關(guān) 制 定 的 廣 告 審 查 標(biāo) 準 。
第 四 條 國 家醫(yī) 藥 管 理 局 和 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 醫(yī) 藥 管 理 局 或 者 同 級 醫(yī) 療 器 械 行 政 監(jiān) 督管 理 部 門 (以 下 簡 稱 省 級 醫(yī) 療 器 械 行 政 監(jiān) 督 管 理 部 門 )，在 同 級 廣 告 監(jiān) 督 管 理 機 關(guān) 的 指 導(dǎo) 下 ， 對 醫(yī) 療 器 械 廣 告 進 行 審 查 。
第 五 條 境 外生 產(chǎn) 的 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 廣 告 ， 及 利 用 重 點 媒 介 (見目 錄 )發(fā) 布 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 需 經(jīng) 國 家 醫(yī) 藥 管 理 局 審 查 批 準 ， 并 向廣 告 發(fā) 布地 的 省 級 醫(yī) 療 器 械 行 政 監(jiān) 督 管 理 部 門 備 案 后 ， 方 可 發(fā) 布 。
其 他 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 需 經(jīng) 生 產(chǎn) 者 所 在 地 的 省 級 醫(yī) 療 器 械 行 政 監(jiān) 督 管 理 部門 審 查 批 準 ，并 向 發(fā) 布 地 的 省 級 醫(yī) 療 器 械 行 政 監(jiān) 督 管 理 部 門 備 案 后 ， 方 可 發(fā) 布 。
第 六 條 醫(yī) 療器 械 廣 告 的 申 請 ：
(一 )申 請 審 查 境內(nèi) 生 產(chǎn) 的 醫(yī) 療器 械 產(chǎn) 品 廣 告 ， 應(yīng) 當(dāng) 填 寫 《 醫(yī) 療 器 械 廣 告 審 查 表 》 ， 并 提 交 下 列 證 明 文 件 ：
1、 申 請 人 及 生 產(chǎn) 者 的 營 業(yè) 執(zhí) 照 副 本 以 及 其 他生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 資格 的 證 明 文 件 ；
2、 產(chǎn) 品 注 冊 證 書 或 者 產(chǎn) 品 批 準 書 ， 實 施 生 產(chǎn)許 可 證 管 理 的產(chǎn) 品 ， 還 應(yīng) 當(dāng) 提 供 生 產(chǎn) 許 可 證 ；
3、 產(chǎn) 品 使 用 說 明 書 ；
4、 法 律 、 法 規(guī) 規(guī) 定 的 及 其 他 確 認 廣 告 內(nèi) 容 真實 性 的 證 明 文件 。
(二 )申 請 審 查 境外 生 產(chǎn) 的 醫(yī) 療器 械 產(chǎn) 品 的 廣 告 ， 應(yīng) 當(dāng) 填 寫 《 醫(yī) 療 器 械 廣 告 審 查 表 》 ， 并 提 交 下 列 證 明 文 件 及相 應(yīng) 的 中 文 譯 本：
1、 申 請 人 及 生 產(chǎn) 者 的 營 業(yè) 執(zhí) 照 副 本 以 及 其 他生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 資格 的 證 明 文 件 ；
2、 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 所 在 國 (地區(qū) )政 府 批 準 該 產(chǎn) 品 進 入 市 場 的 證 明 文 件；
3、 產(chǎn) 品 標(biāo) 準 ；
4、 產(chǎn) 品 使 用 說 明 書 ；
5、 中 國 法 律 、 法 規(guī) 規(guī) 定 的 及 其 他 確 認 廣 告 內(nèi)容 真 實 性 的 證明 文 件 。
提 供 本 條 規(guī) 定 的 證 明 文 件 的 復(fù) 印 件 ， 需 由 原 出 證 機 關(guān) 簽 章 或 者 出 具 所 在國 (地 區(qū) )公 證 機 構(gòu) 的 公 證 文 件 。
第 七 條 申 請廣 告 審 查 可 以 委 托 醫(yī) 療 器 械 的 經(jīng) 銷 者 或 者 廣 告 經(jīng) 營 者 代 為 辦 理 。
第 八 條 醫(yī) 療器 械 廣 告 的 審 查 ：
(一 )初 審 。
醫(yī) 療 器 械 廣 告 審 查 機 關(guān) 對 廣 告 申 請 人 提 供 的 證 明 文 件 的 真 實 性 、 有 效 性、 合 法 性 、 完整 性 和 廣 告 制 作 前 文 稿 的 真 實 性 、 合 法 性 進 行 審 查 ， 并 于 受 理 申 請 之 日 起 5日 內(nèi) 做 出 初 審 決 定 ， 發(fā) 給 《 初 審 決 定 通 知 書 》 。
(二 )終 審 。
廣 告 申 請 人 憑 初 審 合 格 決 定 及 廣 告 作 品 ， 再 次 送 交 原 廣 告 審 查 機 關(guān) ， 廣告 審 查 機 關(guān) 在受 理 申 請 之 日 起 5日 內(nèi) ， 作 出 終 審 決 定 。 對 終 審 合 格者 ， 簽 發(fā) 《 醫(yī)療 器 械 廣 告 審 查 表 》 及 廣 告 審 查 批 準 號 ； 對 終 審 不 合 格 者 ， 應(yīng) 當(dāng) 通 知 廣 告 申 請人 并 說 明 理 由 。
(三 )廣 告 申 請 人可 以 直 接 申 請終 審 ， 廣 告 審 查 機 關(guān) 在 受 理 申 請 之 日 起 10日 內(nèi) 做 出終 審 決 定 。
(四 )廣 告 發(fā) 布 地的 審 查 機 關(guān) 對生 產(chǎn) 者 所 在 地 的 審 查 機 關(guān) 做 出 的 復(fù) 審 決 定 仍 持 異 議 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 提 請 上 級 廣 告 審 查機 關(guān) 進 行 裁 定 。審 查 意 見 以 裁 定 結(jié) 論 為 準 。
第 九 條 醫(yī) 療器 械 廣 告 審 查 機 關(guān) 發(fā) 出 的 《 初 審 決 定 通 知 書 》 和 帶 有 廣 告 審 查 批 準 號 的 《醫(yī) 療 器 械 廣 告 審 查表 》 ， 應(yīng) 當(dāng) 由 廣 告 審 查 機 構(gòu) 負 責(zé) 人 簽 字 ， 并 加 蓋 醫(yī) 療 器 械 廣 告 審 查 專 用 章 。
醫(yī) 療 器 械 廣 告 審 查 機 關(guān) 應(yīng) 當(dāng) 將 帶 有 廣 告 審 查 批 準 號 的 《 醫(yī) 療 器 械 廣 告 審查 表 》 ， 送 同級 廣 告 監(jiān) 督 管 理 機 關(guān) 備 查 。
第 十 條 醫(yī) 療器 械 廣 告 審 查 批 準 號 的 有 效 期 為 一 年 ， 其 中 產(chǎn) 品 介 紹 和 樣 本 審 查 批 準 號 的有 效 期 可 延 至 三 年。
第 十 一 條 經(jīng)審 查 批 準 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 有 下 列 情 況 之 一 的 ， 廣 告 審 查 機 關(guān) 應(yīng) 當(dāng) 調(diào) 回 復(fù)審 。
(一 )廣 告 審 查 依據(jù) 發(fā) 生 變 化 的；
(二 )國 家 醫(yī) 藥 管理 局 認 為 省 級廣 告 審 查 機 關(guān) 的 批 準 不 妥 的 ；
(三 )廣 告 監(jiān) 督 管理 機 關(guān) 或 者 發(fā)布 地 醫(yī) 療 器 械 廣 告 審 查 機 關(guān) 提 出 復(fù) 審 建 議 的 ；
(四 )廣 告 審 查 機關(guān) 認 為 應(yīng) 當(dāng) 調(diào)回 復(fù) 審 的 其 他 情 況 。
復(fù) 審 期 間 ， 廣 告 停 止 發(fā) 布 。
第 十 二 條 經(jīng)審 查 批 準 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 有 下 列 情 況 之 一 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 重 新 申 請 審 查 ：
(一 )醫(yī) 療 器 械 廣告 審 查 批 準 號的 有 效 期 屆 滿 ；
(二 )廣 告 內(nèi) 容 需要 改 動 ；
(三 )醫(yī) 療 器 械 產(chǎn)品 標(biāo) 準 發(fā) 生 變化 。
第 十 三 條 經(jīng)審 醒 批 準 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 有 下 列 情 況 之 一 的 ， 原 審 查 機 關(guān) 應(yīng) 當(dāng) 收 回 《 醫(yī)療 器 械 廣 告 審 查 表》 ， 撤 銷 廣 告 審 查 批 準 號 ：
(一 )醫(yī) 療 器 械 在使 用 中 發(fā) 現(xiàn) 問題 而 被 撤 銷 產(chǎn) 品 注 冊 號 或 者 批 準 號 ；
(二 )被 國 家 列 為淘 汰 的 醫(yī) 療 器械 品 種 ；
(三 )廣 告 復(fù) 審 不合 格 ；
(四 )應(yīng) 當(dāng) 重 新 申請 審 查 而 未 申請 或 者 重 新 審 查 不 合 格 。
第 十 四 條 廣告 審 查 機 關(guān) 做 出 撤 銷 廣 告 審 查 批 準 號 的 決 定 ， 應(yīng) 當(dāng) 同 時 送 同 級 廣 告 監(jiān) 督 管理 機 關(guān) 備 查 。
第 十 五 條 醫(yī)療 器 械 廣 告 經(jīng) 審 查 批 準 后 ， 應(yīng) 當(dāng) 將 廣 告 審 查 批 準 號 列 為 廣 告 內(nèi) 容 ， 同 時 發(fā)布 。 未 標(biāo) 明 廣 告 審查 批 準 號 或 者 批 準 號 已 過 期 、 被 撤 銷 的 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 廣 告 發(fā) 布 者 不 得 發(fā) 布。
第 十 六 條 廣告 發(fā) 布 者 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 廣 告 ， 應(yīng) 當(dāng) 查 驗 《 醫(yī) 療 器 械 廣 告 審 查 表 》 原 件 或 者經(jīng) 原 審 查 機 關(guān) 簽 章的 復(fù) 印 件 ， 并 保 存 一 年 。
第 十 七 條 對違 反 本 辦 法 規(guī) 定 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 廣 告 的 ， 按 《 中 華 人 民 共 和 國 廣 告 法 》 第 四十 三 條 的 規(guī) 定 予 以處 罰 。
第 十 八 條 廣告 審 查 機 關(guān) 對 違 反 廣 告 審 查 依 據(jù) 的 廣 告 作 出 批 準 決 定 ， 致 使 違 法 廣 告 發(fā) 布的 ， 由 國 家 廣 告 監(jiān)督 管 理 機 關(guān) 向 國 家 醫(yī) 藥 管 理 局 通 報 情 況 ， 按 照 《 中 華 人 民 共 和 國 廣 告 法 》 第四 十 五 條 的 規(guī) 定予 以 處 理 。
第 十 九 條 本辦 法 自 發(fā) 布 之 日 起 施 行 。
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