生物醫(yī)藥公司提供的服務(wù)中,有一項(xiàng)目為腫瘤個(gè)體化用藥篩選服務(wù)。具體內(nèi)容為:手術(shù)后,醫(yī)生根據(jù)臨床指南制定一線方案對患者進(jìn)行治療,同時(shí)將術(shù)中切取的少量腫瘤組織提供給該公司,該公司將這些腫瘤組織移植入免疫缺陷小鼠體內(nèi)生長,建立人源化小鼠腫瘤模型(PDXmodel),通過對小鼠用藥,觀察藥物對所移植的腫瘤組織生長的抑制作用,進(jìn)行藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)與小鼠治療效果評估,篩選對腫瘤組織敏感、有效的藥物。通過測試藥物對小鼠體內(nèi)腫瘤組織的藥效和耐藥性,提供數(shù)據(jù)給臨床醫(yī)生,參考判斷化療是否可能清除或控制手術(shù)殘余病灶,以及評估患者產(chǎn)生耐藥性和復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
該公司的問題是,該生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目(腫瘤個(gè)體化用藥篩選服務(wù))是否涉及診療活動(dòng),以及是否存在相應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)?
由于生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與診療服務(wù)密切相關(guān),兩者都具有高度的專業(yè)性,也具有一定的風(fēng)險(xiǎn),兩者的目的也常常是為病患提供服務(wù),兩者的區(qū)分常常存在一定的難度。因此,無論是企業(yè)、患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是執(zhí)法機(jī)關(guān),都希望兩者有明確的界限,有利于規(guī)范各自的行為,也有利于明確各自的法律風(fēng)險(xiǎn)。
依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第88條,關(guān)于診療活動(dòng)的含義是:“指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術(shù)等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)!
這是至今為止,對于診療活動(dòng)最權(quán)威的法律概念,也是執(zhí)法機(jī)關(guān)執(zhí)法的直接依據(jù)。同時(shí)還規(guī)定,只有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才能進(jìn)行診療活動(dòng)。
區(qū)分生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與診療活動(dòng),筆者建議,可以從專業(yè)性、風(fēng)險(xiǎn)性和法定性三個(gè)方面進(jìn)行考量。
一、專業(yè)性
診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)是受過專業(yè)教育、專業(yè)訓(xùn)練的醫(yī)務(wù)人員所進(jìn)行的專門性執(zhí)業(yè)活動(dòng)。診療活動(dòng)的專業(yè)性不僅體現(xiàn)在其知識結(jié)構(gòu)復(fù)雜,沒有受過專門教育的人員很難理解和掌握該技能;而且,診療活動(dòng)的專業(yè)性還體現(xiàn)在其內(nèi)容的相對穩(wěn)定和獨(dú)立,與其他學(xué)科相比有比較明確的界限,對于各種診療活動(dòng),會(huì)有相應(yīng)的診療規(guī)范和常規(guī)。
生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)雖然也具有很強(qiáng)的專業(yè)性,但其專業(yè)性則與診療活動(dòng)完全不同。一般來說,生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)所涉及的專業(yè)知識,是生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué),或者基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等,其自成體系,不會(huì)涉及到臨床醫(yī)學(xué)的內(nèi)容,不會(huì)直接涉及疾病的診斷、治療等方法和思路。
比如,腫瘤個(gè)體化用藥篩選以建立人源化小鼠腫瘤模型為基礎(chǔ)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),其涉及的專業(yè)知識不是臨床醫(yī)學(xué)的內(nèi)容,而是專門的生物醫(yī)藥技術(shù)知識。
二、風(fēng)險(xiǎn)性
診療活動(dòng)的對象是患者,其直接為患者提供診療意見或措施,其風(fēng)險(xiǎn)來源于采用的藥物/手術(shù)/器械本身可能產(chǎn)生的危險(xiǎn),以及思維判斷可能產(chǎn)生誤差而給患者帶來損害。
生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)也有風(fēng)險(xiǎn),但其風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)過程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定性,可能無法得出結(jié)果或結(jié)果出現(xiàn)偏差。但這些實(shí)驗(yàn)過程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果不直接提供給患者,而是提供給醫(yī)務(wù)人員作為參考。
比如腫瘤個(gè)體化用藥篩選服務(wù),其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給臨床醫(yī)生,并不直接提供給腫瘤患者,其不會(huì)直接給患者帶來危險(xiǎn),需要經(jīng)過臨床醫(yī)生的再次甄別。
三、法定性
診療活動(dòng)的含義和內(nèi)容都應(yīng)該有法律的明確規(guī)定。醫(yī)務(wù)人員從事診療活動(dòng)不僅是患者的委托,還是依照法律的授權(quán)。而且,診療服務(wù)項(xiàng)目也均有明確規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從事規(guī)定的診療服務(wù)項(xiàng)目。
而生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)的內(nèi)容和項(xiàng)目并沒有法律的具體規(guī)定,不在衛(wèi)生行政部門所規(guī)定的診療服務(wù)項(xiàng)目之列。
因此,從以上專業(yè)性、風(fēng)險(xiǎn)性和法定性三個(gè)方面來看,生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與診療活動(dòng)還是存在顯著區(qū)別的,腫瘤個(gè)體化用藥篩選不應(yīng)當(dāng)納入診療活動(dòng)的管理范疇。
當(dāng)然,由于生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)本身具有風(fēng)險(xiǎn),即使經(jīng)過臨床醫(yī)生過濾,但由于專業(yè)的壁壘,很難做到明察秋毫。因此,需要立法對生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)進(jìn)一步規(guī)范,以保障行業(yè)健康發(fā)展,良性競爭;同時(shí),大力推動(dòng)行業(yè)協(xié)會(huì)的建設(shè),制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范行業(yè)行為。
有人預(yù)言,21世紀(jì)是生物醫(yī)藥的世紀(jì),如果是這樣,我國政府更應(yīng)當(dāng)充分重視,及早建立行業(yè)法規(guī),以迎接撲面而來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
盧意光 沈勇
作者為上海市聯(lián)合律師事務(wù)所律師
2015年2月18日
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