該公司的問題是，該生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目（腫瘤個(gè)體化用藥篩選服務(wù)）是否涉及診療活動(dòng)，以及是否存在相應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)？

由于生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與診療服務(wù)密切相關(guān)，兩者都具有高度的專業(yè)性，也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，兩者的目的也常常是為病患提供服務(wù)，兩者的區(qū)分常常存在一定的難度。因此，無論是企業(yè)、患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是執(zhí)法機(jī)關(guān)，都希望兩者有明確的界限，有利于規(guī)范各自的行為，也有利于明確各自的法律風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第88條，關(guān)于診療活動(dòng)的含義是：“指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)�！�

這是至今為止，對于診療活動(dòng)最權(quán)威的法律概念，也是執(zhí)法機(jī)關(guān)執(zhí)法的直接依據(jù)。同時(shí)還規(guī)定，只有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才能進(jìn)行診療活動(dòng)。​

區(qū)分生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與診療活動(dòng)，筆者建議，可以從專業(yè)性、風(fēng)險(xiǎn)性和法定性三個(gè)方面進(jìn)行考量。

一、專業(yè)性

診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)是受過專業(yè)教育、專業(yè)訓(xùn)練的醫(yī)務(wù)人員所進(jìn)行的專門性執(zhí)業(yè)活動(dòng)。診療活動(dòng)的專業(yè)性不僅體現(xiàn)在其知識結(jié)構(gòu)復(fù)雜，沒有受過專門教育的人員很難理解和掌握該技能；而且，診療活動(dòng)的專業(yè)性還體現(xiàn)在其內(nèi)容的相對穩(wěn)定和獨(dú)立，與其他學(xué)科相比有比較明確的界限，對于各種診療活動(dòng)，會(huì)有相應(yīng)的診療規(guī)范和常規(guī)。

生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)雖然也具有很強(qiáng)的專業(yè)性，但其專業(yè)性則與診療活動(dòng)完全不同。一般來說，生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)所涉及的專業(yè)知識，是生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)，或者基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等，其自成體系，不會(huì)涉及到臨床醫(yī)學(xué)的內(nèi)容，不會(huì)直接涉及疾病的診斷、治療等方法和思路。

比如，腫瘤個(gè)體化用藥篩選以建立人源化小鼠腫瘤模型為基礎(chǔ)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，其涉及的專業(yè)知識不是臨床醫(yī)學(xué)的內(nèi)容，而是專門的生物醫(yī)藥技術(shù)知識。

二、風(fēng)險(xiǎn)性

診療活動(dòng)的對象是患者，其直接為患者提供診療意見或措施，其風(fēng)險(xiǎn)來源于采用的藥物/手術(shù)/器械本身可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)，以及思維判斷可能產(chǎn)生誤差而給患者帶來損害。

生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)也有風(fēng)險(xiǎn)，但其風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)過程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定性，可能無法得出結(jié)果或結(jié)果出現(xiàn)偏差。但這些實(shí)驗(yàn)過程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果不直接提供給患者，而是提供給醫(yī)務(wù)人員作為參考。

比如腫瘤個(gè)體化用藥篩選服務(wù)，其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給臨床醫(yī)生，并不直接提供給腫瘤患者，其不會(huì)直接給患者帶來危險(xiǎn)，需要經(jīng)過臨床醫(yī)生的再次甄別。

三、法定性

診療活動(dòng)的含義和內(nèi)容都應(yīng)該有法律的明確規(guī)定。醫(yī)務(wù)人員從事診療活動(dòng)不僅是患者的委托，還是依照法律的授權(quán)。而且，診療服務(wù)項(xiàng)目也均有明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從事規(guī)定的診療服務(wù)項(xiàng)目。

而生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)的內(nèi)容和項(xiàng)目并沒有法律的具體規(guī)定，不在衛(wèi)生行政部門所規(guī)定的診療服務(wù)項(xiàng)目之列。

因此，從以上專業(yè)性、風(fēng)險(xiǎn)性和法定性三個(gè)方面來看，生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與診療活動(dòng)還是存在顯著區(qū)別的，腫瘤個(gè)體化用藥篩選不應(yīng)當(dāng)納入診療活動(dòng)的管理范疇。

當(dāng)然，由于生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)本身具有風(fēng)險(xiǎn)，即使經(jīng)過臨床醫(yī)生過濾，但由于專業(yè)的壁壘，很難做到明察秋毫。因此，需要立法對生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)進(jìn)一步規(guī)范，以保障行業(yè)健康發(fā)展，良性競爭；同時(shí)，大力推動(dòng)行業(yè)協(xié)會(huì)的建設(shè)，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行業(yè)行為。

有人預(yù)言，21世紀(jì)是生物醫(yī)藥的世紀(jì)，如果是這樣，我國政府更應(yīng)當(dāng)充分重視，及早建立行業(yè)法規(guī)，以迎接撲面而來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。​

​ 盧意光 沈勇

作者為上海市聯(lián)合律師事務(wù)所律師

2015年2月18日

(注：轉(zhuǎn)載請注明出處)