自行服用處方藥 出現(xiàn)反應(yīng)告藥企

法院判決未盡注意義務(wù)駁回訴求

作者： 王麗英

5月13日，北京市朝陽區(qū)人民法院對一起消費(fèi)者向雙鶴藥業(yè)索賠的案件進(jìn)行一審宣判，判決駁回原告趙先生的訴訟請求。

  　　趙先生訴稱，2007年8月22日，自己因急性中耳炎發(fā)作，服用了北京雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的聯(lián)磺甲氧芐啶片（增效聯(lián)磺）。因其包裝上寫明成人常用量為一次兩片、一日兩次，首次劑量加倍，于是按照包裝說明，首次服用4片。10多分鐘后開始渾身發(fā)熱、發(fā)癢，面部紅腫，遂急忙打車前往朝陽醫(yī)院，途中感覺渾身無力、視覺模糊、出現(xiàn)幻聽現(xiàn)象。到達(dá)醫(yī)院后，病情已發(fā)展到昏迷、小便失禁的程度，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)生的全力搶救才脫離生命危險。

  　　趙先生認(rèn)為，因北京雙鶴藥業(yè)在藥品說明書上標(biāo)注不全，未將不良反應(yīng)在說明書中充分說明，造成其服用藥物后發(fā)生不良反應(yīng)，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，侵害了其生命健康權(quán)，故訴至法院要求判令雙鶴藥業(yè)賠償醫(yī)療費(fèi)1038.02元、誤工費(fèi)1660元、交通費(fèi)830元、營養(yǎng)費(fèi)832.25元、精神損害撫慰金21989元。

  　　北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司則辯稱，趙先生服藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，但其不能說明獲得藥品的合法渠道，亦不能證明服用的是其公司生產(chǎn)的藥品，故其損失與雙鶴藥業(yè)無關(guān)。

  　　雙鶴藥業(yè)同時辯稱，即使趙先生服用的的確是雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的增效聯(lián)磺，雙鶴藥業(yè)也不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，因?yàn)樵摴�司生產(chǎn)該藥已有二十多年的歷史，且是按照國家藥典最新版組織生產(chǎn)的，是合格產(chǎn)品，且該藥的標(biāo)簽和說明書是經(jīng)過有關(guān)部門批準(zhǔn)的，說明書中對不良反應(yīng)作了充分說明，沒有違反相關(guān)規(guī)定，同時，公司已向藥品銷售商提供了藥品說明書，并由銷售商提供給購買藥品的人，如果趙先生從合法渠道購得該藥，其完全能夠獲得說明書，并對說明書中關(guān)于不良反應(yīng)以及須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用等內(nèi)容充分了解，而且從該藥的包裝和說明書中可以知道，該藥系處方藥，而趙先生未經(jīng)處方即自行服用，其不重視自身健康的行為所造成的后果應(yīng)由其自己承擔(dān)。

  　　法院經(jīng)審理認(rèn)為，雖然趙先生的健康權(quán)受損，但其并無充分證據(jù)證明其所服用增效聯(lián)磺藥品系雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)，且不能排除其服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)系由于其他因素造成。雙鶴藥業(yè)作為藥品生產(chǎn)廠商已盡到基本的告知提醒義務(wù)。此外，該藥品系處方藥，趙先生在未經(jīng)醫(yī)師開具處方且沒有取得說明書并仔細(xì)閱讀的情況下即自行服用藥品，其自身未盡謹(jǐn)慎注意義務(wù)的行為是造成其健康受損的主要原因。因此，對于趙先生受到的損害，雙鶴藥業(yè)不存在過錯，亦無違反法律、法規(guī)的情形，從而不構(gòu)成侵權(quán)，因此無需承擔(dān)賠償責(zé)任。

 司法建議

加大宣傳完善包裝 保證藥品使用安全

  　　盡管本案趙先生自身用藥行為存在不當(dāng)，同時藥品生產(chǎn)企業(yè)也盡到了必要的告知提醒義務(wù)，但是法院在審理過程中發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)在處方藥知識的普及、處方藥包裝的標(biāo)識、處方藥說明書警示性語言的使用、處方藥銷售的監(jiān)管、藥品最小包裝與說明書的緊密性等方面均有待完善。

  　　為進(jìn)一步延伸審判職能，引起藥品監(jiān)督管理部門和制藥企業(yè)的重視，推動對處方藥說明書和包裝的改革，加強(qiáng)對處方藥的監(jiān)管，并保證廣大患者的用藥安全，避免藥品不良反應(yīng)對群眾生命健康的負(fù)面影響，法院特針對在案件審理過程中所發(fā)現(xiàn)的問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局和本案被告藥品生產(chǎn)企業(yè)北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司各發(fā)出一份司法建議。

  　　法院建議國家食品藥品監(jiān)督管理局：1.通過多種方式大力加強(qiáng)對處方藥和非處方藥區(qū)別的宣傳；2.加強(qiáng)對處方藥銷售渠道的監(jiān)管，保證未經(jīng)醫(yī)師開具處方，處方藥不會被患者購買或取得；3.明確藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝附有說明書的方式，保證上市銷售的藥品最小包裝與說明書緊密結(jié)合；4.對處方藥的包裝和說明書加以適當(dāng)完善，強(qiáng)制要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)將非處方藥的中文標(biāo)識和“非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得自行服用”的禁止性語言以粗體字的形式印制在藥品包裝和說明書的醒目位置。

  　　法院建議北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司：1.對該公司生產(chǎn)供上市銷售的聯(lián)磺甲氧芐啶片藥品的最小包裝形式加以改革，將藥品說明書依附于該包裝之上或之內(nèi)，保證在向患者銷售藥品時說明書與包裝為不可分離的整體；2.結(jié)合上述情況對該公司所生產(chǎn)的其他藥品包裝進(jìn)行檢查，保證藥品銷售時包裝與說明書緊密結(jié)合；3.對處方藥的包裝和說明書加以適當(dāng)完善，將非處方藥的中文標(biāo)識和“非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得自行服用”的禁止性語言以粗體字的形式印制在藥品包裝和說明書的醒目位置。

  　　法院同時提醒廣大消費(fèi)者，要學(xué)習(xí)相關(guān)醫(yī)藥知識，摒棄不正確的用藥習(xí)慣，樹立安全用藥意識，正確合理使用藥物尤其是處方藥，避免誤服或不合理使用藥物帶來的風(fēng)險。同時，監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)在患者安全用藥意識的增強(qiáng)、安全用藥知識的普及等方面做出努力，最大限度地降低因人為用藥不當(dāng)引發(fā)傷害的可能。（安  �。�