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生技醫(yī)藥企業(yè)投融資領(lǐng)域律師服務(wù)
作者：趙麗娜 單位：河北世紀(jì)聯(lián)合律師事務(wù)所
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摘要：醫(yī)藥、生物科技企業(yè)與人類的生存健康問題息息相關(guān)，是所有行業(yè)中最不易受外界影響而起伏變化的行業(yè)。我國(guó)十三五規(guī)劃 [1]鼓勵(lì)社會(huì)化辦醫(yī)、鼓勵(lì)生技醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，這勢(shì)必導(dǎo)致大量社會(huì)資金涌入生技醫(yī)藥行業(yè)，而因?yàn)樯计髽I(yè)醫(yī)藥上市的特點(diǎn)是周期長(zhǎng)、成本高，在整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)到上市的全部過程都需要風(fēng)險(xiǎn)防控管理，尤其是法律風(fēng)險(xiǎn)防控管理。這需要專業(yè)化律師服務(wù)團(tuán)隊(duì)的介入，為這些生技醫(yī)藥企業(yè)或投資人提供專業(yè)精準(zhǔn)的律師服務(wù)。
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥創(chuàng)新 風(fēng)險(xiǎn)防控 律師服務(wù)
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于知識(shí)、技術(shù)及資金密集型產(chǎn)業(yè)，以生物技術(shù)藥物開發(fā)為例，從最前期的潛在目標(biāo)探索、臨床前試驗(yàn)、到臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)，以至于最后核準(zhǔn)上市，除須經(jīng)層層關(guān)卡審查驗(yàn)視并符合相關(guān)藥物、食品法規(guī) [2]外，研發(fā)各階段的核心知識(shí)及技術(shù)差異甚大，產(chǎn)品開發(fā)期長(zhǎng)，研發(fā)資金投入高，各方面皆非小型單一企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)所能負(fù)擔(dān)，因此在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)踐中委托研發(fā)、投資并購(gòu)等模式相比自主研發(fā)有很多優(yōu)勢(shì)越發(fā)受到企業(yè)的青睞，越來(lái)越多的戰(zhàn)略投資人將眼光投向國(guó)內(nèi)國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)。整個(gè)投資過程充滿了風(fēng)險(xiǎn)，需要全程風(fēng)險(xiǎn)防控，包括法律風(fēng)險(xiǎn)防控。生技醫(yī)藥企業(yè)在核查、評(píng)估與決策許可與否的過程，只要整合科學(xué)、技術(shù)、市場(chǎng)、臨床、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法律與稅務(wù)等專業(yè)，結(jié)合具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，就能為交易成功打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 一、 醫(yī)療生物技術(shù)投融資領(lǐng)域法律服務(wù)的特殊性
與其它行業(yè)的投融資領(lǐng)域法律相比，醫(yī)療生物技術(shù)投融資領(lǐng)域的律師服務(wù)既有共性但也有一些獨(dú)特的特點(diǎn)是其它領(lǐng)域法律服務(wù)所不具備的：
【一】 科技創(chuàng)新性決定了醫(yī)療生技領(lǐng)域投融資法律服務(wù)的前沿性
國(guó)家十三.五規(guī)劃加大了智能醫(yī)療方面的推進(jìn)力度，國(guó)家政策 [3]鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，而科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展可謂日新月異，當(dāng)代中國(guó)處于信息化時(shí)代，很多醫(yī)藥科學(xué)研究非常前沿，如：無(wú)線醫(yī)療成像技術(shù)、3D打印技術(shù)、輔助生殖技術(shù)、干細(xì)胞研究、基因測(cè)序和診療等。先進(jìn)醫(yī)療器械和診療方式在帶來(lái)了先進(jìn)的營(yíng)銷、并購(gòu)交易模式的同時(shí)也帶來(lái)了許多新問題新情況。國(guó)際投資人將目光投向中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，許多國(guó)內(nèi)成熟生技醫(yī)藥企業(yè)也將目光投向國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)際間的合作 [4]不斷增加。如果仍以中國(guó)傳統(tǒng)市場(chǎng)的眼光，遲早會(huì)走向極限。有國(guó)際化的視野并以中國(guó)法律體系構(gòu)架為基礎(chǔ)的法治基礎(chǔ)是必不可少的。作為司法實(shí)踐第一線的醫(yī)療領(lǐng)域律師服務(wù)應(yīng)能引領(lǐng)現(xiàn)代化的法治環(huán)境架構(gòu)：因?yàn)獒t(yī)療法律服務(wù)實(shí)踐勢(shì)必遠(yuǎn)遠(yuǎn)超前于立法。除了應(yīng)該了解國(guó)際前沿科技及立法趨向，亦應(yīng)熟知國(guó)內(nèi)法律體系特別是醫(yī)藥生物領(lǐng)域法律體系外，對(duì)醫(yī)療方面的科技進(jìn)展情況，國(guó)家的大政方針、關(guān)于醫(yī)療生物技術(shù)方面的規(guī)章文件的出臺(tái)都要有非常精準(zhǔn)的把握。 【二】 生技醫(yī)藥領(lǐng)域投融資的風(fēng)險(xiǎn)不確定性和廣闊性
醫(yī)療科技的有限性 [5]決定了其風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，而法律的風(fēng)險(xiǎn)本身就是商業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行法律風(fēng)險(xiǎn)防控本身就是商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)控。醫(yī)療科學(xué)的專業(yè)性，決定了該領(lǐng)域律師的科技專業(yè)性，一定要熟知醫(yī)藥科技領(lǐng)域所有的法律法規(guī)政策，醫(yī)療企業(yè)特殊的經(jīng)營(yíng)和交易模式，能為企業(yè)投融資行為提供適配的法律服務(wù)。藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、信息學(xué) [6]、從立法研究到具體醫(yī)療糾紛處理，從醫(yī)院管理到人工代孕到器官移植、基因測(cè)序，不但有法學(xué)也有政治學(xué) [7]和生命倫理學(xué) [8]的內(nèi)容，解決醫(yī)學(xué)、藥學(xué)的新問題，要有更高的視野，醫(yī)藥生物技術(shù)投融資領(lǐng)域的很多法律問題往往是最前沿的問題，帶有不確定性，因而需要研究的空間非常廣闊。 【三】 生技醫(yī)藥企業(yè)行政監(jiān)管力度決定了投融資領(lǐng)域的法律服務(wù)的全程性、連貫性、“相對(duì)安全”理念
以藥品研發(fā)為例，藥品上市前的臨床試驗(yàn)，各種批號(hào)的獲得、藥品許可證、上市核準(zhǔn)等等，導(dǎo)致新藥開發(fā)越來(lái)越貴，成本越來(lái)越高：科學(xué)進(jìn)步要做實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)需要時(shí)間和金錢的投入。藥品損害 [9]的嚴(yán)重性關(guān)乎每個(gè)公民的切身利益，這決定了藥品行業(yè)行政監(jiān)管嚴(yán)厲性，但也應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)業(yè)利益，我國(guó)目前從立法層面和輿論層面相對(duì)于藥損受害人的權(quán)益，產(chǎn)業(yè)利益往往被忽略。眼前與長(zhǎng)遠(yuǎn)的關(guān)系如何兼顧，達(dá)到企業(yè)最終的可持續(xù)性發(fā)展？藥品監(jiān)管問題應(yīng)以問題為導(dǎo)向，以國(guó)情為基點(diǎn)，以全球化為視野。上市前的實(shí)驗(yàn)，上市中許可管理，上市后的監(jiān)督管理，需要企業(yè)家們的連貫性思考，藥品全程風(fēng)控，藥品利益與風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡進(jìn)行法律可行性評(píng)估。律師服務(wù)應(yīng)秉持客觀理性，確立藥品相對(duì)安全的理念，律師要有為產(chǎn)業(yè)利益服務(wù)、與企業(yè)家共同成長(zhǎng)的服務(wù)意識(shí)。只有這樣才能真正推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展和公民全體利益兼顧的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。 【四】 法律服務(wù)的綜合性交叉性強(qiáng)
生技醫(yī)藥企業(yè)在面對(duì)絕佳的投資與合作機(jī)會(huì)時(shí)，不能瞎子摸象，其精英團(tuán)隊(duì)須整合具備創(chuàng)造商業(yè)模式之創(chuàng)意與能力，并融入豐富產(chǎn)業(yè)、市場(chǎng)與生意經(jīng)驗(yàn)，還須整合外部具備跨國(guó)投資等各項(xiàng)專業(yè)知識(shí)，再搭配全球創(chuàng)新鏈、投資鏈、并購(gòu)鏈及知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源整合 [10]的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。因此，在醫(yī)技生物企業(yè)投融資領(lǐng)域法律服務(wù)需要的知識(shí)綜合性非常強(qiáng)，既要有基本法律體系的掌握，還要成為若干領(lǐng)域的專家，有時(shí)可能需要一個(gè)專業(yè)化服務(wù)團(tuán)隊(duì)。 生技醫(yī)藥企業(yè)的律師顧問或律師團(tuán)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域的法律專家；知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是數(shù)據(jù)保護(hù)方面專利方面的法律專家；信息學(xué)方面的研究法律專家:互聯(lián)網(wǎng)、無(wú)線醫(yī)療技術(shù)方面的法律要充分掌握；上市融資法律產(chǎn)業(yè)政策專家,既通曉地區(qū)科技鼓勵(lì)政策，更對(duì)股權(quán)交易市場(chǎng)的品種、法律規(guī)定，國(guó)家關(guān)于科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥方面的投資并購(gòu)政策規(guī)定有透徹全面的了解和把握；保險(xiǎn)法律特別是責(zé)任險(xiǎn)法律專家,藥品、醫(yī)療器械等損害的責(zé)任保險(xiǎn)將分擔(dān)產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，律師應(yīng)該深入研究透徹掌握；環(huán)境資源法律專家，擁有被并購(gòu)或擬合作生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境污染情況做法律上的預(yù)評(píng)估的能力；財(cái)稅法律專家，懂得合理利用稅收優(yōu)惠政策，具備稅務(wù)法律風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
二、生技醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目法律可行性分析過程律師的“深耕細(xì)植”
如前所述，醫(yī)療生物科技領(lǐng)域的專業(yè)性、不確定性、前沿性等特點(diǎn)，決定了律師在對(duì)投資項(xiàng)目做法律可行性分析時(shí)，需要對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域法律法規(guī)以及政策深耕細(xì)植：
【一】關(guān)注基本醫(yī)療衛(wèi)生法的立法動(dòng)態(tài)
基本醫(yī)療衛(wèi)生法已正式列入全國(guó)人大常委會(huì)立法計(jì)劃 [11]，這是一部與社會(huì)每一個(gè)人都息息相關(guān)的法律。它將明確衛(wèi)生事業(yè)的價(jià)值取向的公益性質(zhì)，也將涵蓋醫(yī)藥企業(yè)各個(gè)方面和環(huán)節(jié)的法律問題。具有基礎(chǔ)性、導(dǎo)向性、開放性的特點(diǎn)。新一輪醫(yī)改將推動(dòng)社會(huì)力量辦醫(yī)，醫(yī)改制度、分級(jí)診療制度將醫(yī)療服務(wù)資源整合再造。產(chǎn)業(yè)利益如何與公益事業(yè)做到平衡，需要對(duì)立法動(dòng)向的動(dòng)態(tài)及時(shí)把握。 【二】關(guān)注藥品管理法的修訂[12]與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展
十三五國(guó)家發(fā)展綱要里大力倡導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新以及政府管理的創(chuàng)新，在醫(yī)藥領(lǐng)域藥品監(jiān)管也是世界性的、跨國(guó)度的問題。人體用藥安全是基本人權(quán)，應(yīng)引起重視，陜西幼兒園普遍服藥事件，齊二藥事件等引起社會(huì)上廣泛關(guān)注，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)我國(guó)采取零容忍態(tài)度，但是零容忍不代表零風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥科學(xué)的專業(yè)性和科學(xué)局限性、不確定性，導(dǎo)致不可能是零風(fēng)險(xiǎn)，如何做到公眾健康利益與醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)利益的兼顧與平衡？律師在為企業(yè)提供服務(wù)過程中發(fā)揮怎樣的作用？近日，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案出臺(tái)，旨在建立一套科學(xué)的問責(zé)機(jī)制。律師應(yīng)該在整個(gè)過程試著控制法律方面的風(fēng)險(xiǎn)，從新科學(xué)引進(jìn)到整個(gè)上市前后提供全程法律咨詢法律顧問等服務(wù)，每一個(gè)環(huán)節(jié)所有法律法規(guī)政策都須深入鉆研理解體會(huì)，在每一個(gè)細(xì)節(jié)處防控藥企的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。
【三】關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局規(guī)劃和專利風(fēng)險(xiǎn)管控
生技醫(yī)藥全球市場(chǎng)逐年增長(zhǎng)，新藥公司 [13]往往通過專利布局在全球范圍內(nèi)開疆辟土，以此保護(hù)創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品組合與技術(shù)平臺(tái)。國(guó)際醫(yī)藥公司提出專利侵權(quán)訴訟 [14]，對(duì)于國(guó)際醫(yī)藥公司而言，絕非單純的法律或知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)，生技醫(yī)藥公司跨國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局與經(jīng)營(yíng)，需要熟悉商業(yè)模式、投資連、創(chuàng)新鏈、專利許可、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、專利訴訟、各國(guó)醫(yī)藥法律規(guī)范等項(xiàng)目的專業(yè)律師組織協(xié)同提供服務(wù)，并能善用專業(yè)方法系統(tǒng)處理各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)調(diào)查分析、知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)管控、知識(shí)產(chǎn)權(quán)營(yíng)銷經(jīng)營(yíng)等業(yè)務(wù)，我國(guó)的生技醫(yī)藥企業(yè)公司才有更多機(jī)會(huì)以國(guó)際生技醫(yī)藥企業(yè)之模式快速贏得國(guó)際市場(chǎng)。 TRIPS39.3跟我國(guó)專利法相關(guān)規(guī)定以及藥品品注冊(cè)管理辦法第14條等，不同層級(jí)的法律關(guān)于對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)表述基本上是一致的。試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的專利挑戰(zhàn)機(jī)制是一把雙刃劍，作為專利權(quán)人的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)要加強(qiáng)專利防火墻和專利池的建立工作，而對(duì)于以仿制 [15]為創(chuàng)新方式的企業(yè)來(lái)說(shuō)要注意防控專利侵權(quán)訴訟。生物相似藥商機(jī)龐大，但必須要面對(duì)原藥的綿密專利布局，只要能運(yùn)用合格專業(yè)律師提供的專利風(fēng)險(xiǎn)排查分析、專利侵權(quán)訴訟因應(yīng)機(jī)制、知識(shí)產(chǎn)權(quán)有效分析與無(wú)效助長(zhǎng)等實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，就能預(yù)先掌握知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是專利風(fēng)險(xiǎn)，并提出法律、技術(shù)、商業(yè)具體應(yīng)對(duì)測(cè)試。仿制藥、3D打印技術(shù)、貼牌生產(chǎn)等市場(chǎng)需求度很高，它的合法性或合規(guī)性審查，需要律師的法律風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制管理，不能一刀切一概而論地看待仿制復(fù)制的產(chǎn)品，要積極主動(dòng)地推進(jìn)科技創(chuàng)新，一定程度上的模仿如何繞過專利侵權(quán)的侵權(quán)點(diǎn)。同時(shí)專利會(huì)被后續(xù)專利沖淡或分享，可能被無(wú)效或繞過去。數(shù)據(jù)保護(hù)的行政效力比專利保護(hù)更直接更確定，除了關(guān)注專利保護(hù)的法律規(guī)定外，律師還要特別關(guān)注行政規(guī)章、行政政策等。 【五】 關(guān)注與生命倫理有關(guān)的領(lǐng)域
有關(guān)尊重生命肇始以及生殖尊嚴(yán)的科技如生殖輔助 [16]、器官移植 [17]、基因檢測(cè)和基因治療 [18]等有時(shí)可能會(huì)遭遇科技與倫理的矛盾，讓科技以造福人群為目的，這就是科學(xué)與倫理的遇合，作為從事醫(yī)療生物科技企業(yè)投融資領(lǐng)域的律師來(lái)說(shuō)，不可避免要關(guān)注該領(lǐng)域法律規(guī)定或立法動(dòng)態(tài)。 【六】 關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)資本市場(chǎng)化后的醫(yī)患關(guān)系法治化
民營(yíng)高端醫(yī)療機(jī)構(gòu) [19]也是投資者的熱點(diǎn)之一，那么當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資本市場(chǎng)化后醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)防控管理和醫(yī)患糾紛預(yù)防和處理也勢(shì)必成為律師主要服務(wù)范圍之一。 【六】智能醫(yī)療的法律風(fēng)險(xiǎn)及防控問題
我國(guó)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療商業(yè)模式 [20]逐漸形成雛形，有靠為醫(yī)院提供信息化服務(wù)，為藥企提供營(yíng)銷解決方案收費(fèi)的；有為客戶遠(yuǎn)程醫(yī)療提供服務(wù)收取客戶費(fèi)用的；也有信息化診所運(yùn)營(yíng)商向用戶收費(fèi)的模式，慢性病管理轉(zhuǎn)移支付模式等。 我國(guó)現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法，在互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)制造業(yè)實(shí)行社區(qū)自治，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)存在三方：監(jiān)管者、運(yùn)營(yíng)商，消費(fèi)者。運(yùn)營(yíng)商作為創(chuàng)新者，如何讓監(jiān)管有效保障消費(fèi)者權(quán)益保障全民健康的同時(shí)又能有效地促進(jìn)創(chuàng)新？同時(shí)監(jiān)管也難以阻止?jié)撛诘慕灰�，風(fēng)險(xiǎn)不確定的情況下，法律如何介入？這是律師在實(shí)踐中應(yīng)摸索和不斷思考的問題。
近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、藥品行業(yè)的進(jìn)步令世界刮目相看，也有不少國(guó)際知名投資人開始進(jìn)入或準(zhǔn)備進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，而擁有了經(jīng)驗(yàn)和資本的中國(guó)醫(yī)療企業(yè)的投資者也將目光逐漸投向國(guó)際市場(chǎng)。上個(gè)世紀(jì)80年代的美國(guó)與中國(guó)現(xiàn)在的情形非常相似，它們出臺(tái)了三大法案 [21]以完整的法律體系促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)創(chuàng)新，重視基本的資源人才�？梢灶A(yù)見的是，中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系終將進(jìn)一步完善，在立法逐步完善的過程中，需要律師在實(shí)踐中有一定前瞻性和國(guó)際化立法視野。 三、 投資并購(gòu)醫(yī)技生物企業(yè)領(lǐng)域律師服務(wù)
從醫(yī)藥行業(yè)投融資領(lǐng)域看，有制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療軟件等，其中制藥和醫(yī)療服務(wù)因?yàn)橥顿Y回報(bào)率高、是前幾年比較活躍的領(lǐng)域。今年以來(lái)，醫(yī)療服務(wù)已逐漸降溫，眼科、口腔、兒科仍是醫(yī)療服務(wù)投資的熱門細(xì)分領(lǐng)域，醫(yī)藥投融資并購(gòu)、國(guó)際化道路走得風(fēng)生水起，醫(yī)藥電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域變數(shù)增加，醫(yī)藥科技行業(yè)各自的細(xì)分領(lǐng)域龍頭初現(xiàn)。
從目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)看投資方式大致有：以全資子公司設(shè)立產(chǎn)業(yè)投資中心作為公司醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)布局以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)并購(gòu)整合的投資平臺(tái)，為未來(lái)發(fā)展儲(chǔ)備更多優(yōu)質(zhì)的�？漆t(yī)院并購(gòu)標(biāo)的。股權(quán)收購(gòu)，如華神集團(tuán)收購(gòu)?fù)痔煤�，雙方在研發(fā)、制造、管理、人才等方面有望實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同 [22]。收購(gòu)海外資產(chǎn)，國(guó)際化加速推進(jìn)。設(shè)立醫(yī)藥科技研究院等。 醫(yī)療領(lǐng)域并購(gòu)的驅(qū)動(dòng)力是新品種和新的業(yè)務(wù)平臺(tái)，很多現(xiàn)存的醫(yī)療企業(yè)，是靠OTC [23]、普藥 [24]、仿制化學(xué)制品等完成的原始積累，并購(gòu)的意義就在于助推實(shí)業(yè)、跨越發(fā)展，實(shí)現(xiàn)實(shí)業(yè)與資本的結(jié)合。 【一】作為律師，要為戰(zhàn)略投資人提供投資前價(jià)值評(píng)估分析的最基礎(chǔ)環(huán)節(jié)---項(xiàng)目法律可行性分析
1、熟悉醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)及地區(qū)科技獎(jiǎng)勵(lì)政策，規(guī)避政策隱形風(fēng)險(xiǎn)
實(shí)施成功并購(gòu)的核心要素是前瞻性的戰(zhàn)略規(guī)劃和并購(gòu)準(zhǔn)備，律師提供的法律可行性分析將是非常關(guān)鍵的一環(huán)。而法律可行性分析建立在兩個(gè)基礎(chǔ)之上，首要的是對(duì)法律法規(guī)和當(dāng)?shù)卣叩陌盐�，避開行政政策隱形風(fēng)險(xiǎn)，爭(zhēng)取更多優(yōu)惠政策；
2、對(duì)被并購(gòu)企業(yè)進(jìn)行盡職調(diào)查
各類型交易與生技醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)過程中各利害關(guān)系人之間的縱橫聯(lián)系密切相關(guān)，而且牽引著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)版塊位移與變遷，也常成為資本市場(chǎng)熱門信息。法律盡職調(diào)查宜與業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)盡職調(diào)查配合進(jìn)行，因?yàn)槿咧g調(diào)查內(nèi)容往往有交叉，同一份文件可能同時(shí)反映出法律業(yè)務(wù)財(cái)務(wù)的問題，更重要的是能夠幫助發(fā)現(xiàn)目標(biāo)公司潛在的重大糾紛。從事生技醫(yī)藥企業(yè)投融資并購(gòu)等業(yè)務(wù)法律調(diào)查的律師應(yīng)具備的素質(zhì)，除前文所述對(duì)醫(yī)藥方面法律法規(guī)及商業(yè)模式的了解和熟知外，還要有扎實(shí)的商法功底、良好的溝通能力以及如偵探般敏銳的洞察力和責(zé)任心這三項(xiàng)最基本素質(zhì)。
盡職調(diào)查內(nèi)容除了常規(guī)并購(gòu)盡職調(diào)查應(yīng)該關(guān)注的內(nèi)容外，要特別注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)、環(huán)保等方面的問題，不留法律隱患。
【二】投資方案策劃
近年來(lái)，有越來(lái)越多的投資操盤手、科研人員、先發(fā)優(yōu)勢(shì)實(shí)業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療創(chuàng)業(yè)領(lǐng)域，創(chuàng)辦或并購(gòu)基因測(cè)序基因診療企業(yè)和民營(yíng)高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。作為律師要能站在戰(zhàn)略投資者的視角為其提供法律建議和分析：
1、選擇最佳交易模式
是股權(quán)收購(gòu)的方式還是資產(chǎn)收購(gòu)的方式？是以全資子公司的方式合并企業(yè)還是以總公司名義合并企業(yè)？律師應(yīng)憑借法律上的優(yōu)勢(shì)和對(duì)交易模式的經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供精準(zhǔn)分析和建議。與高校的研究所或教師合作開發(fā)，通常以知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓方式讓渡技術(shù)，有時(shí)也簽訂股份代持合同，公司內(nèi)部研發(fā)新藥品或新醫(yī)療產(chǎn)品有可能會(huì)采取股權(quán)激勵(lì)方式等，并購(gòu)收購(gòu)已經(jīng)經(jīng)營(yíng)了幾年但效益不理想具備資質(zhì)的醫(yī)療企業(yè)或許采取資產(chǎn)收購(gòu)方式更佳。
2、項(xiàng)目推進(jìn)方案的制定
所有合作意向書等前置文件的擬定、股東會(huì)議紀(jì)要、公司章程的起草和變更等都需要律師勤勉扎實(shí)的去落實(shí)，以促進(jìn)有意向的項(xiàng)目有效地推進(jìn)。
【三】打造價(jià)值提升的平臺(tái)---實(shí)現(xiàn)投資并購(gòu)的雙贏合同
律師還將負(fù)責(zé)擬定股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、股權(quán)配置方案、股權(quán)激勵(lì)機(jī)制、專利許可合同、資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓合同等交易文件。合同是交易的載體，所有的合意、交易、協(xié)商的結(jié)果都要落實(shí)到合同契約中。律師憑借這一系列的合同文本，為雙方打造價(jià)值提升的基礎(chǔ)和平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)雙贏的良好局面。
四、增強(qiáng)法律風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，為醫(yī)藥生物企業(yè)投融資領(lǐng)域保駕護(hù)航
由于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資回報(bào)率優(yōu)秀，IRR [25]顯著高于其它高技術(shù)行業(yè)，因此將有更多投資方看好醫(yī)藥市場(chǎng)，并購(gòu)交易的趨勢(shì)是資源涌入、溢價(jià)上升，業(yè)績(jī)平平甚至虧損的企業(yè)，通過精準(zhǔn)的并購(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了品種和業(yè)績(jī)的華麗提升的案例屢見不鮮。作為醫(yī)療生物科技領(lǐng)域的律師，一定要以開放的心態(tài)和胸懷、與時(shí)俱進(jìn)的價(jià)值評(píng)斷標(biāo)準(zhǔn)看待行業(yè)投資邏輯和學(xué)習(xí)新的產(chǎn)業(yè)政策、交易模式，整合資金和實(shí)體資源，為醫(yī)藥生物科技企業(yè)投融資行為規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新，為廣大消費(fèi)者為全民健康事業(yè)保駕護(hù)航。 近年來(lái)，中國(guó)生技醫(yī)藥公司與海內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在新藥發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)、臨床、制造等不同的階段與方向有著密切的合作，也因此頻發(fā)衍生各類交易，諸如產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓合同、許可轉(zhuǎn)讓合同、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同、網(wǎng)絡(luò)銷售分配合同等等令眾人“耳熟”的交易合同形式不勝枚舉，但是各種專業(yè)機(jī)會(huì)問題或風(fēng)險(xiǎn)眾人卻難以做到“能詳”。當(dāng)交易進(jìn)入盡職調(diào)查或交易協(xié)商階段時(shí)，深藏許多微妙的細(xì)節(jié)，存有許多重要議題值得深入剖析，而本文只做綜述性論證，待時(shí)間允許，愿意就具體議題做進(jìn)一步研究和論證。期待著律師群體能為中國(guó)生技醫(yī)藥企業(yè)回避投融資并購(gòu)等交易過程中的法律暗礁，順利幫企業(yè)抵達(dá)高營(yíng)收、高獲利的新大陸！
參考文獻(xiàn)
1、【美】埃里克.托普著《顛覆醫(yī)療：大數(shù)據(jù)時(shí)代的個(gè)人健康革命》電子工業(yè)出版社，2014.
2、黃丁全著《醫(yī)療法律與生命倫理》 法律出版社，2015.
3、周延鵬等著《智富密碼：知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)贏及貨幣化》 知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社 2015
[1]<中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要>第二篇第六章第一節(jié)、第十四篇第六十章第一節(jié)
[2] 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品管理法實(shí)施條例》第六條、《藥品注冊(cè)管理辦法》
[3]國(guó)務(wù)院辦公廳于《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法》附件《國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》
[4] 《中外合資、中外合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》
[5] 《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第七條
[6] 《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法》
[7] 李恩科、張登科《政治的醫(yī)學(xué)功能》
[8] 《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《貝爾蒙報(bào)告》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法試行）》
[9]《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》
[10]《國(guó)務(wù)院關(guān)于大力推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)萬(wàn)眾創(chuàng)新若干政策措施的意見》
WTO的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)
[11] 《人民日?qǐng)?bào)》2014年12月31日《陳竺強(qiáng)調(diào)加快制定基本醫(yī)療衛(wèi)生法》
[12] 2015年4月24日《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改<中華人民共和國(guó)藥品管理法>的決定》
[13] 《中華人民共和國(guó)專利法》第1、11、22條
[14] 歐洲專利公約、《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)的巴黎公約》、《專利合作公約PCT》
[15] 《中華人民共和國(guó)專利法》第63條第1款第4項(xiàng)、《藥品注冊(cè)管理辦法》第13條
[16] 原衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》
[18] 原衛(wèi)生部《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》、原藥監(jiān)局《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》
[19]《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委衛(wèi)生部等部門關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知》
[20] 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》
[21] Hatch-Waxman法案、Obamacare法案、BPCIA法案
[22] 華神集團(tuán)【股票代碼000790】2016年5月23日晚間公告稱，公司擬以現(xiàn)金收購(gòu)?fù)痔?1%股權(quán)，旨在拓展上市公司業(yè)務(wù)范圍及提升盈利能力。公司與旺林堂在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)渠道等方面具有協(xié)同互補(bǔ)作用，此次交易完成后，雙方可實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同作用。
[23] Over the counter的簡(jiǎn)寫，非處方藥，是經(jīng)過臨床驗(yàn)證，并且多年的生產(chǎn)和銷售證實(shí)其藥效穩(wěn)定，副作用較小，有些是從處方藥轉(zhuǎn)化過來(lái)的。
[24] OTC之下的，多指在臨床上已經(jīng)廣泛使用和使用多年的常規(guī)藥品。
[25] Internal Rate of Returen內(nèi)部收益率，就是資金流入現(xiàn)值總額與資金流出現(xiàn)值總額相等、凈現(xiàn)值等于零時(shí)的折現(xiàn)率。 | 
